O projeto de lei 6299[1] de
2002
Está em pauta a discussão do projeto de lei 6299 de 2002, que
visa alterar a lei Nº 7.802[2],
DE 11 DE JULHO DE 1989 que “dispõe sobre
a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o
transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a
utilização, a importação, a exportação, destino final dos resíduos e
embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a
fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências”.
Em 24/04/2018 houve o “parecer[3] do
relator, Dep. Luiz Nishimori (PR-PR), pela constitucionalidade, juridicidade e
técnica legislativa; pela adequação financeira e orçamentária; e, no mérito,
pela aprovação deste e dos PL's nºs 2.495/2000, 3.125/2000, 5.852/2001,
5.884/2005, 6.189/2005, 1.567/2011, 1.779/2011, 4.166/2012, 3.200/2015,
3.649/2015, 6.042/2016 e 8.892/2017, apensados, com Substitutivo; e pela
constitucionalidade, juridicidade e técnica legislativa; pela adequação
financeira e orçamentária; e, no mérito, pela rejeição dos PL's nºs 713/1999,
1.388/1999, 7.564/2006, 3.063/2011, 4.412/2012, 49/2015, 371/2015, 461/2015,
958/2015, 1.687/2015, 2.129/2015, 4.933/2016, 5.218/2016, 5.131/2016,
7.710/2017, 8.026/2017 e 9.217/2017”.
O projeto e seus apensos dispõem de certas características
que devo frisar em texto. O projeto original prevê acrescentar ao artigo 3, um
novo parágrafo (7º) que informa que o registro prévio será pelo princípio ativo.
Já o artigo 9º recebe um acréscimo em seu texto original, a saber "a destruição
de embalagens". Veja na imagem abaixo.
Resume-se parte dos apensos na página 71 do projeto de lei:
“O projeto de lei em
análise propõe modificação no sistema de registro de agrotóxicos, seus
componentes e afins. Sugere que seja necessário registrar apenas os seus
princípios ativos, reconhecendo-se a similaridade de produtos equivalentes em
termos físicos, químicos e toxicológicos. Propõe, ainda, que a legislação acerca
da destruição de embalagens de agrotóxicos, seus componentes e afins torne-se
de competência apenas da União.
A ele foram apensados, por
tratarem de matéria similar, os Projetos de Lei nº 2.495,
de 2000, nº 3.125, de 2000, nº 5.852, de 2001, nº 5.884, de 2005 e nº 6.189, de
2005.
O Projeto de Lei nº 2.495,
de 2000, de autoria do Deputado Fernando Coruja, propõe a simplificação dos
procedimentos de registro de agrotóxico no caso de produto similar a outro já
registrado. Propõe também que a aquisição de produtos fitossanitários pelo
Poder Público deve considerar o princípio ativo do produto, e não seu nome
comercial.
O Projeto de Lei nº 3.125,
de 2000, de autoria do Deputado Luís Carlos Heinze, tem objetivo e justificação
similares, propondo, ainda que o registro de agrotóxico para uso na área
agrícola, ambiental ou da saúde fique a cargo exclusivo dos respectivos
Ministérios, sem a audiência obrigatória dos demais. Além disso, limita o poder
dos Estados para solicitar testes em produto registrado.
O Projeto de Lei nº 5.852,
de 2001, do Deputado Rubens Bueno, embora de redação mais simples, mantém o
mesmo objeto dos outros dois apensos, definindo paralelo entre os agrotóxicos e
os medicamentos ditos genéricos.
O Projeto de Lei nº 5.884,
de 2005, do Deputado Lino Rossi, introduz no texto da lei diversas definições
relativas ao tema. Trata ainda do registro de produtos equivalentes, bem como
da criação de um registro especial temporário para eles.
O Projeto de Lei nº 6.189,
de 2005, de autoria da Deputada Kátia Abreu, trata do registro simplificado de
agrotóxicos equivalentes ou genéricos, tornando-o de competência exclusiva
do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento”.
Como bem apontou a página da Associação Mato-Grossense de
Municípios: “O substitutivo do deputado
Luiz Nishimori (PR-PR) ao projeto que altera a legislação do uso dos pesticidas
no Brasil (PL 6299/02 e apensados) impede que os estados, o Distrito Federal e
os municípios restrinjam distribuição, comercialização e uso de produtos devidamente
registrados ou autorizados. Pela proposta os demais entes podem legislar
supletivamente sobre o uso, o comércio e o armazenamento sobre os pesticidas e
fiscalizar o setor. O substitutivo também extinguiu a competência suplementar
de municípios definirem sobre o armazenamento local dos pesticidas, prevista na
Lei dos Agrotóxicos.”
E continua o texto: “A proposta em discussão cria o Sistema Unificado de Informação, Petição e Avaliação Eletrônica (Sispa) para unificar a avaliação dos requerimentos de registros e de alterações de registros de produtos fitossanitário. O sistema também detalhará o andamento dos processos; e facilitará o manuseio de dados. Um cadastro informatizado de estabelecimentos produtores, manipuladores, importadores, exportadores e instituições dedicadas à pesquisa e experimentação também está sendo sugerido. O cadastro deverá conter, por exemplo, relação de estoque de pesticida, com nome comercial e quantidades produzida e comercializada”.
E continua o texto: “A proposta em discussão cria o Sistema Unificado de Informação, Petição e Avaliação Eletrônica (Sispa) para unificar a avaliação dos requerimentos de registros e de alterações de registros de produtos fitossanitário. O sistema também detalhará o andamento dos processos; e facilitará o manuseio de dados. Um cadastro informatizado de estabelecimentos produtores, manipuladores, importadores, exportadores e instituições dedicadas à pesquisa e experimentação também está sendo sugerido. O cadastro deverá conter, por exemplo, relação de estoque de pesticida, com nome comercial e quantidades produzida e comercializada”.
Resumindo em dois pontos
O projeto, então, possui dois pontos importantes: a criação
de registro para produtos genéricos e alteração nas competências dos órgãos que
regulamentam a indústria.
O primeiro ponto
O primeiro ponto faz analogia aos medicamentos genéricos.
Com o uso do princípio ativo, espera-se reduzir o tempo de registro de um
agrotóxico, e reduzir despesas com testes. Na página 20: “É injusto e incorreto exigir testes e ensaios toxicológicos e
ambientais de produtos similares, como se fossem produtos novos. (...) O
registro por similaridade, onde se compara o perfil químico do produto
candidato a similar com o perfil do produto referência (anteriormente avaliado
e registrado) incluindo neste perfil o conhecimento pleno das impurezas do
produto, é a regra mais justa encontrada pelos toxicologistas, químicos,
agrônomos e ambientalistas das principais nações do mundo.”
É algo como acontece com medicamentos humanos. Registra-se o
produto pelo seu princípio como, por exemplo, prednisona a 20 mg. Deste fato,
temos o genérico Predisona e o Meticorten. O projeto informa nas páginas 31 e
32 como serão definidos os genéricos. Já nas páginas 41 a 43, o PL estabelece
definições importantes, que retiram da lei atual qualquer dúvida de
interpretação, ipsis litteris:
“III - aditivo: substância
ou produto adicionado a agrotóxicos, componentes e afins, para melhorar sua
ação, função, durabilidade, estabilidade e detecção ou para facilitar o
processo de produção;
IV - adjuvante: produto
utilizado em mistura com produtos formulados para melhorar a sua aplicação;
V - ingrediente ativo ou
princípio ativo: agente químico, físico ou biológico que confere eficácia aos
agrotóxicos e afins;
VI - ingrediente inerte ou
outro ingrediente: substância ou produto não ativo em relação à eficácia dos
agrotóxicos e afins, usado apenas como veículo, diluente ou para conferir
características próprias às formulações;
VII - matéria-prima:
substância, produto ou organismo utilizado na obtenção de um ingrediente ativo,
ou de um produto que o contenha, por processo químico, físico ou biológico;
VIII - novo produto:
produto técnico, pré-mistura ou produto formulado contendo ingrediente ativo
ainda não registrado no Brasil;
IX - pré-mistura: produto
obtido a partir de produto técnico, por intermédio de processos químicos,
físicos ou biológicos, destinado exclusivamente à preparação de produtos
formulados;
X - produto formulado:
agrotóxico ou afim obtido a partir de produto técnico ou de, pré-mistura, por
intermédio de processo físico, ou diretamente de matérias-primas por meio de
processos físicos, químicos ou biológicos;
XI - produto formulado
equivalente: produto que, se comparado com outro produto formulado já
registrado, possui a mesma indicação de uso, produtos técnicos equivalentes
entre si e a mesma composição qualitativa, admitindo-se a ocorrência de
variação quantitativa de componentes, desde que esta não leve o produto
equivalente a expressar diferença no perfil toxicológico e ecotoxicológico
frente ao do produto em referência;
XII - produto técnico:
produto obtido diretamente de matérias primas por processo químico, físico ou
biológico, destinado à obtenção de produtos formulados ou de pré-misturas e
cuja composição contenha teor definido de ingrediente ativo e impurezas,
podendo conter estabilizantes e produtos relacionados, tais como isômeros;
XIII - produto técnico
equivalente: produto que tem o mesmo ingrediente ativo de outro produto técnico
já registrado, cujo teor, bem como o conteúdo de impurezas presentes, não
variem a ponto de alterar seu perfil toxicológico e ecotoxicológico.” (NR)
“Art. 3º
.......................................................................................
7º O registro de produto equivalente será realizado com observância dos
critérios de equivalência da Organização das Nações Unidas para Agricultura e
Alimentação - FAO, sem prejuízo do atendimento a normas complementares
estabelecidas pelos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e
meio ambiente.
§ 8º Fica criado o
registro especial temporário de produto equivalente, com as seguintes
características:
Coordenação de Comissões
Permanentes - DECOM - P_5369
CONFERE COM O ORIGINAL
AUTENTICADO
PL-6299-A/02
I – permitirá, durante a
sua vigência, a produção, a exportação, a importação, a comercialização e a
utilização dos produtos assim registrados;
II – vigerá por cento e
oitenta dias, podendo ser sucessivamente renovado até que se conclua a análise,
pelos órgãos competentes, do processo de equivalência, observado o disposto no
§ 7º deste artigo;
III – será imediatamente
cancelado, caso a análise do processo referido no inciso II deste parágrafo
conclua pela não-equivalência do produto;
IV – será concedido pelo
órgão registrante, mediante a apresentação, pelo requerente, de documentos que
atestem que o produto em questão:
a) em se tratando de
produto técnico equivalente: tem o mesmo ingrediente ativo de outro produto
técnico já registrado, cujo teor, bem como o conteúdo de impurezas presentes,
não variem a ponto de alterar seu perfil toxicológico e ecotoxicológico;
b) em se tratando de
produto formulado equivalente: possui, em comparação a outro produto formulado
já registrado, a mesma indicação de uso, produtos técnicos equivalentes entre
si e a mesma composição qualitativa, admitindo-se a ocorrência de variação
quantitativa de componentes, desde que esta não leve o produto equivalente a
expressar diferença no perfil toxicológico e ecotoxicológico frente ao do
produto em referência.” (NR)
O que assimilei deste primeiro ponto é que teremos duas
formas de registro. Um registro para produto novo, que respeitará a lei vigente,
e o registro de produto equivalente, no qual se deseja agilizar o processo de
registro, tendo como base material semelhante já registrado no Brasil.
Deste modo, respeitando-se as regras, acredito que não há novo risco para a saúde
humana ou animal.
O segundo ponto
Este ponto é polêmico e não me agradou. A lei em vigor afirma:
“Art. 3º Os agrotóxicos, seus componentes
e afins, de acordo com definição do art. 2º desta Lei, só poderão ser
produzidos, exportados, importados, comercializados e utilizados, se
previamente registrados em órgão federal, de acordo com as diretrizes e
exigências dos órgãos federais responsáveis pelos setores da saúde, do meio
ambiente e da agricultura.” Já o projeto de lei deseja alterar este artigo para ficar
assim: “Art. 3º Os agrotóxicos, seus
componentes e afins, de acordo com definição do art. 2º desta Lei, só poderão
ser produzidos, exportados, importados, comercializados e utilizados, se
previamente registrados em órgão federal, de acordo com as diretrizes e exigências
do Ministério da Agricultura”.
A justificativa da supressão de outras entidades é dar
agilidade ao processo de estudo e registro de produto, porém, concentrando a
responsabilidade nas mãos de uma única entidade (Ministério da Agricultura)
coloca-se em risco a segurança do processo de avaliação e, portanto, a
segurança de uso do produto.
E, como bem observou a Associação Mato-Grossense, a proposta
retira dos estados, do DF, e municípios, a capacidade de fiscalização e
regulação quanto a inúmeros aspectos do uso e registro dos produtos. Isto pode sobrecarregar
o ministério e ter um efeito contrário, isto é, de retardar registros por conta
de falta de pessoal para tanta atividade.
Conclusão
Pelo primeiro ponto, não vislumbro maiores riscos à
população, além dos que já se apresentam de costume, visto que, para ter o registro de produto genérico, vai ser necessário
atender a critérios estabelecidos pela Organização das Nações Unidas para
Agricultura e Alimentação, além de ter sua fórmula igual a produto já
registrado no Brasil. Para produtos novos, os procedimentos permanecem sem
alteração.
O segundo ponto que pude observar na minha leitura é a
concentração de poderes nas mãos do Ministério da Agricultura. Disto não gostei,
pois vai resultar em atrasos, péssima fiscalização e controle do registro, manutenção
e guarda dos produtos.
Como o projeto ainda está em debate, alguns pontos podem
sofrer alterações e precisamos ficar atentos para que não incorra em erro, em prejuízo, para a nossa saúde. Como está agora, este projeto de lei promove muitas discordâncias
e duvido que ele vá avançar. Teremos, com certeza, mais alterações.
[1]
PL 6299/2002
[2]
Lei:
[3] Câmara:
<http://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=46249>