quinta-feira, 17 de maio de 2018

PL 6299/2002


O projeto de lei 6299[1] de 2002

Está em pauta a discussão do projeto de lei 6299 de 2002, que visa alterar a lei Nº 7.802[2], DE 11 DE JULHO DE 1989 que “dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências”.

Em 24/04/2018 houve o “parecer[3] do relator, Dep. Luiz Nishimori (PR-PR), pela constitucionalidade, juridicidade e técnica legislativa; pela adequação financeira e orçamentária; e, no mérito, pela aprovação deste e dos PL's nºs 2.495/2000, 3.125/2000, 5.852/2001, 5.884/2005, 6.189/2005, 1.567/2011, 1.779/2011, 4.166/2012, 3.200/2015, 3.649/2015, 6.042/2016 e 8.892/2017, apensados, com Substitutivo; e pela constitucionalidade, juridicidade e técnica legislativa; pela adequação financeira e orçamentária; e, no mérito, pela rejeição dos PL's nºs 713/1999, 1.388/1999, 7.564/2006, 3.063/2011, 4.412/2012, 49/2015, 371/2015, 461/2015, 958/2015, 1.687/2015, 2.129/2015, 4.933/2016, 5.218/2016, 5.131/2016, 7.710/2017, 8.026/2017 e 9.217/2017”.

O projeto e seus apensos dispõem de certas características que devo frisar em texto. O projeto original prevê acrescentar ao artigo 3, um novo parágrafo (7º) que informa que o registro prévio será pelo princípio ativo. Já o artigo 9º recebe um acréscimo em seu texto original, a saber "a destruição de embalagens".  Veja na imagem abaixo.




Resume-se parte dos apensos na página 71 do projeto de lei:

“O projeto de lei em análise propõe modificação no sistema de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins. Sugere que seja necessário registrar apenas os seus princípios ativos, reconhecendo-se a similaridade de produtos equivalentes em termos físicos, químicos e toxicológicos. Propõe, ainda, que a legislação acerca da destruição de embalagens de agrotóxicos, seus componentes e afins torne-se de competência apenas da União.

A ele foram apensados, por tratarem de matéria similar, os Projetos de Lei nº 2.495, de 2000, nº 3.125, de 2000, nº 5.852, de 2001, nº 5.884, de 2005 e nº 6.189, de 2005.

O Projeto de Lei nº 2.495, de 2000, de autoria do Deputado Fernando Coruja, propõe a simplificação dos procedimentos de registro de agrotóxico no caso de produto similar a outro já registrado. Propõe também que a aquisição de produtos fitossanitários pelo Poder Público deve considerar o princípio ativo do produto, e não seu nome comercial.

O Projeto de Lei nº 3.125, de 2000, de autoria do Deputado Luís Carlos Heinze, tem objetivo e justificação similares, propondo, ainda que o registro de agrotóxico para uso na área agrícola, ambiental ou da saúde fique a cargo exclusivo dos respectivos Ministérios, sem a audiência obrigatória dos demais. Além disso, limita o poder dos Estados para solicitar testes em produto registrado.

O Projeto de Lei nº 5.852, de 2001, do Deputado Rubens Bueno, embora de redação mais simples, mantém o mesmo objeto dos outros dois apensos, definindo paralelo entre os agrotóxicos e os medicamentos ditos genéricos.

O Projeto de Lei nº 5.884, de 2005, do Deputado Lino Rossi, introduz no texto da lei diversas definições relativas ao tema. Trata ainda do registro de produtos equivalentes, bem como da criação de um registro especial temporário para eles.

O Projeto de Lei nº 6.189, de 2005, de autoria da Deputada Kátia Abreu, trata do registro simplificado de agrotóxicos equivalentes ou genéricos, tornando-o de competência exclusiva do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento”.

Como bem apontou a página da Associação Mato-Grossense de Municípios: “O substitutivo do deputado Luiz Nishimori (PR-PR) ao projeto que altera a legislação do uso dos pesticidas no Brasil (PL 6299/02 e apensados) impede que os estados, o Distrito Federal e os municípios restrinjam distribuição, comercialização e uso de produtos devidamente registrados ou autorizados. Pela proposta os demais entes podem legislar supletivamente sobre o uso, o comércio e o armazenamento sobre os pesticidas e fiscalizar o setor. O substitutivo também extinguiu a competência suplementar de municípios definirem sobre o armazenamento local dos pesticidas, prevista na Lei dos Agrotóxicos.”

E continua o texto: “A proposta em discussão cria o Sistema Unificado de Informação, Petição e Avaliação Eletrônica (Sispa) para unificar a avaliação dos requerimentos de registros e de alterações de registros de produtos fitossanitário. O sistema também detalhará o andamento dos processos; e facilitará o manuseio de dados. Um cadastro informatizado de estabelecimentos produtores, manipuladores, importadores, exportadores e instituições dedicadas à pesquisa e experimentação também está sendo sugerido. O cadastro deverá conter, por exemplo, relação de estoque de pesticida, com nome comercial e quantidades produzida e comercializada”.


Resumindo em dois pontos

O projeto, então, possui dois pontos importantes: a criação de registro para produtos genéricos e alteração nas competências dos órgãos que regulamentam a indústria.


O primeiro ponto

O primeiro ponto faz analogia aos medicamentos genéricos. Com o uso do princípio ativo, espera-se reduzir o tempo de registro de um agrotóxico, e reduzir despesas com testes. Na página 20: “É injusto e incorreto exigir testes e ensaios toxicológicos e ambientais de produtos similares, como se fossem produtos novos. (...) O registro por similaridade, onde se compara o perfil químico do produto candidato a similar com o perfil do produto referência (anteriormente avaliado e registrado) incluindo neste perfil o conhecimento pleno das impurezas do produto, é a regra mais justa encontrada pelos toxicologistas, químicos, agrônomos e ambientalistas das principais nações do mundo.”

É algo como acontece com medicamentos humanos. Registra-se o produto pelo seu princípio como, por exemplo, prednisona a 20 mg. Deste fato, temos o genérico Predisona e o Meticorten. O projeto informa nas páginas 31 e 32 como serão definidos os genéricos. Já nas páginas 41 a 43, o PL estabelece definições importantes, que retiram da lei atual qualquer dúvida de interpretação, ipsis litteris:


“III - aditivo: substância ou produto adicionado a agrotóxicos, componentes e afins, para melhorar sua ação, função, durabilidade, estabilidade e detecção ou para facilitar o processo de produção;

IV - adjuvante: produto utilizado em mistura com produtos formulados para melhorar a sua aplicação;

V - ingrediente ativo ou princípio ativo: agente químico, físico ou biológico que confere eficácia aos agrotóxicos e afins;

VI - ingrediente inerte ou outro ingrediente: substância ou produto não ativo em relação à eficácia dos agrotóxicos e afins, usado apenas como veículo, diluente ou para conferir características próprias às formulações;

VII - matéria-prima: substância, produto ou organismo utilizado na obtenção de um ingrediente ativo, ou de um produto que o contenha, por processo químico, físico ou biológico;

VIII - novo produto: produto técnico, pré-mistura ou produto formulado contendo ingrediente ativo ainda não registrado no Brasil;

IX - pré-mistura: produto obtido a partir de produto técnico, por intermédio de processos químicos, físicos ou biológicos, destinado exclusivamente à preparação de produtos formulados;

X - produto formulado: agrotóxico ou afim obtido a partir de produto técnico ou de, pré-mistura, por intermédio de processo físico, ou diretamente de matérias-primas por meio de processos físicos, químicos ou biológicos;

XI - produto formulado equivalente: produto que, se comparado com outro produto formulado já registrado, possui a mesma indicação de uso, produtos técnicos equivalentes entre si e a mesma composição qualitativa, admitindo-se a ocorrência de variação quantitativa de componentes, desde que esta não leve o produto equivalente a expressar diferença no perfil toxicológico e ecotoxicológico frente ao do produto em referência;

XII - produto técnico: produto obtido diretamente de matérias primas por processo químico, físico ou biológico, destinado à obtenção de produtos formulados ou de pré-misturas e cuja composição contenha teor definido de ingrediente ativo e impurezas, podendo conter estabilizantes e produtos relacionados, tais como isômeros;

XIII - produto técnico equivalente: produto que tem o mesmo ingrediente ativo de outro produto técnico já registrado, cujo teor, bem como o conteúdo de impurezas presentes, não variem a ponto de alterar seu perfil toxicológico e ecotoxicológico.” (NR)

“Art. 3º .......................................................................................

O registro de produto equivalente será realizado com observância dos critérios de equivalência da Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação - FAO, sem prejuízo do atendimento a normas complementares estabelecidas pelos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.

§ 8º Fica criado o registro especial temporário de produto equivalente, com as seguintes características:

Coordenação de Comissões Permanentes - DECOM - P_5369
CONFERE COM O ORIGINAL AUTENTICADO
PL-6299-A/02


I – permitirá, durante a sua vigência, a produção, a exportação, a importação, a comercialização e a utilização dos produtos assim registrados;

II – vigerá por cento e oitenta dias, podendo ser sucessivamente renovado até que se conclua a análise, pelos órgãos competentes, do processo de equivalência, observado o disposto no § 7º deste artigo;

III – será imediatamente cancelado, caso a análise do processo referido no inciso II deste parágrafo conclua pela não-equivalência do produto;

IV – será concedido pelo órgão registrante, mediante a apresentação, pelo requerente, de documentos que atestem que o produto em questão:

a) em se tratando de produto técnico equivalente: tem o mesmo ingrediente ativo de outro produto técnico já registrado, cujo teor, bem como o conteúdo de impurezas presentes, não variem a ponto de alterar seu perfil toxicológico e ecotoxicológico;

b) em se tratando de produto formulado equivalente: possui, em comparação a outro produto formulado já registrado, a mesma indicação de uso, produtos técnicos equivalentes entre si e a mesma composição qualitativa, admitindo-se a ocorrência de variação quantitativa de componentes, desde que esta não leve o produto equivalente a expressar diferença no perfil toxicológico e ecotoxicológico frente ao do produto em referência.” (NR)

O que assimilei deste primeiro ponto é que teremos duas formas de registro. Um registro para produto novo, que respeitará a lei vigente, e o registro de produto equivalente, no qual se deseja agilizar o processo de registro, tendo como base material semelhante já registrado no Brasil. Deste modo, respeitando-se as regras, acredito que não há novo risco para a saúde humana ou animal.

O segundo ponto

Este ponto é polêmico e não me agradou. A lei em vigor afirma: “Art. 3º Os agrotóxicos, seus componentes e afins, de acordo com definição do art. 2º desta Lei, só poderão ser produzidos, exportados, importados, comercializados e utilizados, se previamente registrados em órgão federal, de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos federais responsáveis pelos setores da saúde, do meio ambiente e da agricultura.” Já o projeto de lei deseja alterar este artigo para ficar assim: “Art. 3º Os agrotóxicos, seus componentes e afins, de acordo com definição do art. 2º desta Lei, só poderão ser produzidos, exportados, importados, comercializados e utilizados, se previamente registrados em órgão federal, de acordo com as diretrizes e exigências do Ministério da Agricultura”.

A justificativa da supressão de outras entidades é dar agilidade ao processo de estudo e registro de produto, porém, concentrando a responsabilidade nas mãos de uma única entidade (Ministério da Agricultura) coloca-se em risco a segurança do processo de avaliação e, portanto, a segurança de uso do produto.

E, como bem observou a Associação Mato-Grossense, a proposta retira dos estados, do DF, e municípios, a capacidade de fiscalização e regulação quanto a inúmeros aspectos do uso e registro dos produtos. Isto pode sobrecarregar o ministério e ter um efeito contrário, isto é, de retardar registros por conta de falta de pessoal para tanta atividade.  


Conclusão

Pelo primeiro ponto, não vislumbro maiores riscos à população, além dos que já se apresentam de costume, visto que, para ter o registro de produto genérico, vai ser necessário atender a critérios estabelecidos pela Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação, além de ter sua fórmula igual a produto já registrado no Brasil. Para produtos novos, os procedimentos permanecem sem alteração.

O segundo ponto que pude observar na minha leitura é a concentração de poderes nas mãos do Ministério da Agricultura. Disto não gostei, pois vai resultar em atrasos, péssima fiscalização e controle do registro, manutenção e guarda dos produtos.

Como o projeto ainda está em debate, alguns pontos podem sofrer alterações e precisamos ficar atentos para que não incorra em erro, em prejuízo, para a nossa saúde. Como está agora, este projeto de lei promove muitas discordâncias e duvido que ele vá avançar. Teremos, com certeza, mais alterações.